ZEUS Un estudio de investigación para ver cómo funciona Ziltivekimab en comparación con placebo en con enfermedad cardiovascular, enfermedad crónica de renal e inflamación (ZEUS)
Study on Investigational Medication for Cardiovascular and Kidney Conditions
Breve descripción del estudio
El propósito de este estudio es ver si el nuevo fármaco bajo estudio, Ziltivekimab, se puede usar para tratar a personas con enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica e inflamación.
Descripción detallada del estudio
El propósito de este estudio es ver si el nuevo fármaco bajo estudio, Ziltivekimab, se puede usar para tratar a personas con enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica e inflamación. El estudio ZEUS verá si Ziltivekimab puede reducir el riesgo de tener eventos cardiovasculares (por ejemplo, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular). El término cardiovascular se refiere a varias afecciones que afectan el corazón y los vasos sanguíneos. Estas condiciones incluyen infracción de miocardio ( también conocida como ataque cardiaco), accidente cerebrovascular (también conocido como ataque cerebral) y enfermedad arterial periférica (también conocida como mala circulación). Ziltivekimab es un anticuerpo, que está deseñado para bloquear la sección de IL6 de esa manera, ziltivekimab puede ayudar el cuerpo a evitar más inflamación.
Elegibilidad del estudio
Usted puede ser elegible para este estudio si cumple con los siguientes criterios:
Condiciones: Enfermedada Cv aterosclerótica
Edad: Entre 18-99 años
Género:Masculino o Femenino
Otros criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Evidencia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVAS) por uno o más de los siguientes:
- Cardiopatía coronaria
- Enfermedad cerebrovascular
- Enfermedad arterial periférica sintomática (EAP)
- Tasa de filtrado glomerular estimada(eGFR)=15 y<60 ml/min/1,73m2 (utilizando la ecuación de creatinina de la Colaboración de la Enfermedad Renal Crónica (ECR-EPI))
- PCR-hs sérica =2 mg/L durante la detección.
Exclusion Criteria:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) invención(es) o productos relacionados del estudio
- Participación previa en este estudio
- Mujer embarazada, en periodo de lactancia o con intención de quedarse embarazada o en edad fértil y que no utiliza un método anticonceptivo adecuado y altamente eficaz
- Participación (es decir, consentimiento informado firmado) en cualquier estudio clínico de intervención de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 30 días previos de la selección
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo
- Tratamiento estándar inadecuado que, en opinión del investigador, hace que la participación del participante en el estudio sea inapropiada
- Diagnóstico del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y no recibir un régimen antirretroviral estable
- Hepatitis C activa (anti-VHC positivo y ARN del VHC detectable) o hepatitis B (HBsAg positivo)
- Hemodiálisis crónica o intermitente o diálisis peritoneal actual (o dentro de los 90 días de la visita 1)
- Evidencia clínica o sospecha de infección activa a discreción del investigador
- Antecedentes de infecciones graves recurrentes (infecciones que conducen a la hospitalización o al uso de antibióticos intravenosos) en los 12 meses previos a la aleatorización, a discreción del investigador
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o accidente isquémico transitorio en los 60 días previos a la aleatorización
- Hipertensión no controlada
- Revascularización coronaria, carótida o periférica planificada
- Procedimiento quirúrgico cardíaco mayor, quirúrgico no cardíaco o endoscópico mayor ( toracoscópico o laparoscópico) en los últimos 60 días antes de la aleatorización (visita 2) o cualquier procedimiento quirúrgico mayor planificado en el momento de la aleatorización (visita 2)
- Insuficiencia cardíaca crónica
- Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos sólidos o que se prevé recibir un trasplante de órganos durante el estudio
- Recibió una vacuna con virus vivos o con virus vivos atenuados en las 4 semanas posteriores a la intervención del estudio
- Uso de antibióticos sistémicos preventivos, antivirales sistémicos o antifúngicos sistémicos en la selección de
- Uso de fármacos inmunosupresores sistémicos
- Uso de productos anti-IL-6 en la selección (visita 1) o uso previsto de dichos fármacos en cualquier momento durante el estudio
This study investigates how an investigational medication might help people with heart disease, kidney problems, and inflammation. Heart disease affects the heart and blood vessels and can lead to heart attacks and strokes.
The purpose of this study is to see if the investigational medication can lower the risk of heart problems in people with these conditions. The study will include adults aged 18 to 99 who have certain heart and kidney conditions.
- Who can participate: Adults aged 18 to 99 with specific heart and kidney conditions may be eligible. Participants must have evidence of certain heart diseases and kidney function within a specific range
- Study details: The study investigates if the investigational medication can reduce heart problems. Participants will receive either the investigational medication or a placebo, an inactive substance that looks like the investigational medicine but does not contain any medicine
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