Ensayo prospectivo aleatorizado controlado con placebo de SurVaxM más temozolomida adyuvante para el glioblastoma recién diagnosticado (SURVIVE) (PACES)
Study on New Vaccine for Newly Diagnosed Brain Cancer
Breve descripción del estudio
Usted puede participar en este estudio si le acaban de diagnosticar cáncer cerebral (glioblastoma). El propósito de este estudio es evaluar una vacuna peptídica (SurVaxM) en emulsión con Montanida administrada junto con sargramostim administrado localmente más temozolomida oral adyuvante (TMZ) (Grupo A) versus emulsión salina-montanida con solución salina administrada localmente (en lugar de sargramostim) más temozolomida oral adyuvante (Grupo B).
Descripción detallada del estudio
Los pacientes se aleatorizarán 3:2 = A:B al tratamiento con SurVaxM en emulsión con Montanide más sargramostim (inyección local) y TMZ estándar (rama A), o placebo (solución salina en emulsión con Montanida) más solución salina (inyección local) y TMZ estándar (rama B). Para ser elegibles para participar, los pacientes deben haber sido sometidos a una resonancia magnética post-operatoria con realce de contraste dentro de las 72 horas posteriores a la resección quirúrgica. Todos los pacientes deben someterse a aleatorización dentro de las 16 semanas posteriores a la resección quirúrgica del tumor para poder participar.
Elegibilidad del estudio
Usted puede ser elegible para este estudio si cumple con los siguientes criterios:
- Condiciones: Glioblastoma recién diagnosticado
- Edad:Entre 18 - 100 años
- Género: Masculino o Femenino
Otros criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado patológicamente de glioblastoma del cerebro.
- Tener un estado funcional de Karnofsky = 70 (es decir, el paciente debe poder cuidarse a sí mismo con la ayuda ocasional de otros).
- El resultado del estudio de metilación del tumor MGMT debe estar disponible.
- El resultado de la prueba de mutación IDH-1 del tumor debe estar disponible.
- El paciente no debe presentar hemorragia activa ni estado patológico que implique un alto riesgo de hemorragia.
Es posible que no sea elegible para este estudio si se cumple lo siguiente:
- Glioblastoma recidivante o progresivo.
- Gliosarcoma, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma, ependimoma, glioma de bajo grado o cualquier otra histología que no sea glioblastoma.
- Glioblastoma multicéntrico o glioblastoma que compromete el tronco cerebral o el cerebelo, o extensión leptomeníngea o espinal presente en el momento del diagnóstico.
- Realce del contraste residual > 1 cm3 en la exploración postoperatoria obtenida en las 72 horas posteriores a la cirugía.
This study investigates a type of brain cancer called glioblastoma. Glioblastoma is a fast-growing cancer that starts in the brain.
The purpose of this study is to compare an investigational vaccine with a standard treatment for glioblastoma. Participants will be divided into two study groups. One group will receive the investigational vaccine with other treatments, and the other group will receive standard treatment. Participants must have had a specific type of brain scan after surgery to join the study.
- Who can participate: Adults aged 18 to 100 years with newly diagnosed glioblastoma can join. Participants must have had a brain scan after surgery and be able to care for themselves with some help
- Study details: The study compares an investigational vaccine with standard treatment against a placebo and standard treatment. An inactive substance that looks like the investigational medicine/vaccine but does not contain any medicine
- Study Timelines: The study will involve randomization within 16 weeks post-surgery
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